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    制藥純化水系統驗證內容

    凈得瑞 2022.03.24 18:00 138

    制藥用水必須滿足國家規定的相關標準,藥品生產過程中的所有用水應由專業的純化水系統來供應,因此,制藥行業對純化水系統的要求非常高。制藥純化水設備必須符合新版GMP中的具體要求,其中,系統驗證就是重要內容之一。那么,制藥純化水系統驗證內容主要包括哪些呢?

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    圖一 凈得瑞純化水設備

    純化水設備系統驗證主要包括DQ(設計確認)、IQ(安裝確認)、0Q(運行確認)、PQ(性能確認)四個階段。

    其中,IQ階段包括:

    1、安裝確認所需的文件

    有認可的流程圖、系統描述及設計參數;水處理設備及管路安裝調試記錄;儀器儀表的檢定記錄;設備操作手冊及標準操作、維修規程。

    2、安裝確認的主要內容

    根據生產要求,檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格,檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。

    3、制備裝置的安裝確認

    在設備安裝后,對照設計圖紙及供應的技術資料,檢查安裝是否符合設計及規范。制備裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器、電滲析、混床、水泵、蒸餾水機等,檢査的項目有電氣、蒸汽、壓縮空氣、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

    4、分配系統的安裝確認

    確認是否采用設計要求的管道、閥門材質,一般管道為316L材質,閥門采用316L隔膜閥;

    5、管路的連接和試壓

    采用熱熔式氬弧焊焊接的,要求內壁成形光滑,應檢查焊接質量、記錄焊接接頭的數量,并做X光拍片。如為夾套管,內管要先拍片。常規采用自動氬弧熱熔式焊機,核定焊接參數后焊接。

    連接完成后用去離子水試壓,試壓壓力為工作壓力的1.5倍,無滲漏為合格。

    藥品生產用水必須符合GMP認證標準,以保障制藥用水安全,提高藥品質量。因此,用戶很有必要了解制藥純化水設備系統驗證內容,并按照相關規定嚴格執行。

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